Các phương pháp khử trùng và xác nhận bằng ethylene oxit là gì?

Khử trùng bằng khí ethylene oxit là một loại phương pháp khử trùng hóa học. Bởi vì nó có tác dụng khử trùng mạnh đối với hầu hết các vi sinh vật như vi khuẩn, vi rút và bào tử nên phạm vi khử trùng rất rộng. Ngoài ra, ethylene oxit có đặc tính thẩm thấu mạnh, nhiệt độ khử trùng thấp và về cơ bản không gây hư hại cho sản phẩm (so với khử trùng bằng bức xạ) và đã trở thành một trong hai phương pháp khử trùng chủ đạo cho các thiết bị y tế, đặc biệt là các thiết bị y tế dùng một lần. Đầu tiên, nó được sử dụng rộng rãi trong và ngoài nước.

Vì quy trình tiệt trùng là một quy trình đặc biệt nên việc xác nhận quy trình là một phần quan trọng trong việc đảm bảo độ vô trùng. Xử lý oxit ethylene tùy chỉnh xác nhận rằng có các phương pháp khác nhau như phương pháp nửa chu kỳ và phương pháp âm một phần. Mỗi phương pháp có những điểm nhấn khác nhau nhưng đều liên quan đến các vấn đề cơ bản như thiết bị kiểm tra vi sinh vật, dư lượng ethylene oxit và phân loại nhóm sản phẩm. Bài viết này cố gắng bắt đầu từ những vấn đề cơ bản này và giới thiệu ngắn gọn các khái niệm, phương pháp xử lý có liên quan.

Phương pháp khử trùng bằng oxit ethylene và quy trình xác nhận

Việc xử lý sơ bộ có thể được thực hiện trong máy tiệt trùng hoặc trong phòng riêng. Tuy nhiên, trong tiêu chuẩn, năm đặc điểm sau được quy định cho các điều kiện phần cứng của buồng tiền xử lý:

Được trang bị máy tạo độ ẩm bằng hơi nước;

Có đủ không gian lưu thông không khí;

Thiết bị phát hiện luồng không khí hoặc hệ thống báo động hoặc chỉ báo có hệ thống giám sát tuần hoàn;

Cấu hình thiết bị để ghi thời gian;

Cấu hình các thiết bị để theo dõi và kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong nhà.

Chu trình khử trùng

Chu trình khử trùng thường được hoàn thành trong máy tiệt trùng. Một số nhà sản xuất trong nước sử dụng máy tiệt trùng bán tự động, không thể xuất dữ liệu giám sát áp suất và nhiệt độ ethylene oxit trong quá trình khử trùng, một số thậm chí còn không được trang bị máy tạo hơi nước. Một thiết bị như thế này không đáp ứng được yêu cầu tiêu chuẩn. Các nhà sản xuất thiết bị nên cân nhắc lựa chọn máy tiệt trùng đáp ứng yêu cầu CE khi mua máy tiệt trùng.